Image of Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Jilid 1

Text

Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012 Jilid 1

Petunjuk Operasional Penerapan (POP) Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ini dapat diselesaikan dan diterbitkan. POP Pedoman CPOB ini diterbitkan untuk melengkapi Pedoman CPOB Ped-04/CPOB/2012 Tahun 2012 yang bertujuan untuk memudahkan interpretasi, baik oleh industri farmasi dalam menerapkan persyaratan CPOB untuk seluruh aspek pembuatan obat, inspektur CPOB Badan POM maupun kalangan lain yang berkepentingan. Dalam penyusunan POP Pedoman CPOB ini, acuan yang digunakan adalah Good Manufacturing Practices for Medicinal Products PIC/S PE 009 – 2009, WHO Technical Report Series (TRS) 902/2002, TRS 908/2003, TRS 929/2005, TRS 937/2006, TRS 961/2011 dan “international codes of GMP” lain, serta Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat beserta perubahannya sebagaimana tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Buku POP Pedoman CPOB ini memberi penjelasan yang lebih rinci tentang butir-butir persyaratan yang ditetapkan dalam Pedoman CPOB Ped-04/CPOB/2012 Tahun 2012, bila dianggap perlu, berupa penjabaran lebih lanjut dan/atau disertai contoh penerapan dalam lampiran. Contoh-contoh - diketik dengan karakter miring (Italic) - yang disertakan dalam Buku ini, bukanlah hal yang mutlak dalam bentuk rancang bangun atau isi melainkan dapat dikembangkan dan disesuaikan dengan kondisi internal, sepanjang masih mengikuti persyaratan dalam Pedoman CPOB Ped-04/CPOB/2012 Tahun 2012. Butir-butir dan hal-hal lain yang dianggap telah jelas dalam Pedoman akan dinyatakan “Cukup jelas”. Buku POP Pedoman CPOB ini terdiri dari 2 (dua) jilid. Jilid I berisi penjelasan terhadap Bab – bab Pedoman CPOB 2012 dan Jilid II berisi penjelasan terhadap Aneks – aneks Pedoman CPOB 2012. Selanjutnya kami mengucapkan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak, khususnya Tim Revisi Pedoman dan POP Pedoman CPOB yang telah mendukung dan berperan dalam penyusunan dan penerbitan Buku Petunjuk Operasional ini. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA,

Ketersediaan
P00625P615.4 BAD p C.1My LibraryTersedia
P00626P615.4 BAD p C.2My LibraryTersedia
Informasi Detail
Judul Seri
-
No. Panggil
615.4 BAD p
Penerbit
Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan.,
Deskripsi Fisik
vi+669 hlm.;21 x 29 cm
Bahasa
Indonesia
ISBN/ISSN
978-979-3707-78-5
Klasifikasi
615.4
Tipe Isi
-
Tipe Media
-
Tipe Pembawa
-
Edisi
Jilid I
Subjek
Pembuatan Obat
Pedoman Obat
Info Detail Spesifik
-
Pernyataan Tanggungjawab
Versi lain/terkait

Tidak tersedia versi lain

Lampiran Berkas
Tidak Ada Data
Komentar
Anda harus masuk sebelum memberikan komentar